Kako se testiraju vanjske čepove za nitke za otpornost na curenje

Izvanjske kapke za nit služe kao kritične komponente za zapečaćivanje u farmaceutskoj, nutraceutskoj i prehrambenoj industriji pakiranja gdje integritet proizvoda u potpunosti ovisi o sprečavanju kontaminacije i ulaza vlage. Učinkovitost ovih zatvarača za otvaranje otpada određuje rok trajanja, usklađenost s propisima i sigurnost potrošača u bočicama dodataka, tekućim lijekovima i osjetljivim praškama. Razumijevanje načina na koji proizvođači testiraju sigurnost spoljašnjih čepova za zatvaranje otkriva inženjersku strogost na temelju naizgled jednostavnih komponenti pakiranja i pomaže timovima za nabavku da odaberu zatvaranje koje ispunjava stroge standarde kvalitete.

U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog Pravilnika, "specifična oznaka" znači oznaka ili oznaka ili oznaka ili oznaka ili oznaka ili oznaka ili oznaka ili oznaka ili oznaka ili oznaka ili oznaka ili oznaka ili oznaka ili oznaka ili oznaka ili oznaka ili oznaka Proizvođači koriste standardizirane protokole koje su razvile međunarodne organizacije za standardizaciju uz vlasničke postupke osiguranja kvalitete koji uzimaju u obzir specifične zahtjeve aplikacije. Ti sveobuhvatni sustavi ocjenjivanja ne ocjenjuju samo početni integritet pečata, već i degradaciju učinkovitosti u uvjetima skladištenja, vibracije pri transportu i ponavljajuće cikluse otvaranja koji odražavaju obrasce uporabe u stvarnom svijetu.

U skladu s člankom 3. stavkom 1.

U skladu s člankom 3. stavkom 2.

Ispitivanje geometrije niti za vanjske kapice niti počinje optičkim sustavima usporedbe i koordiniranim mjernim strojevima koji provjeravaju promjer trake, dubinu niti, kut bokova i točnost olova u odnosu na inženjerske specifikacije. U slučaju da se u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka primjenjuje na proizvodnju proizvoda koji sadržavaju gumofilne materijale, proizvođač mora upotrijebiti sljedeće elemente: Inspekcija profila niti osigurava da se vanjske kapice niti pravilno spoje s završetkom vrata spremnika, stvarajući kompresiju potrebnu za kontakt obloge s površinom zapečaćivanja koja sprečava puštanje.

U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju stakleničkih proizvoda za proizvodnju stakleničkih proizvoda za proizvodnju stakleničkih proizvoda za proizvodnju stakleničkih proizvoda za proizvodnju stakleničkih proizvoda za proizvodnju stakleničkih proizvoda za proizvodnju stakleničkih proizvoda za proizvodnju stakleničkih proizvoda za proizvodnju stakleni Inženjeri kvalitete dokumentiraju odnose okretnog momenta i zatvarača u različitim dimenzijskim rasponima kako bi utvrdili smjernice primjene koje uzimaju u obzir stvarnu varijabilnost proizvodnje. U ovom se stupnju ispitivanja utvrđuje održava li se vanjski poklopac za nit otporan na curenje unatoč normalnim tolerancijama proizvodnje u dimenzijama zatvaranja i spremnika.

U slučaju da se ne provjere, ispitivanje mora biti obavljeno u skladu s člankom 6. stavkom 2.

Mjerenje površinske gruboće stranica i korijena nitke otkriva proizvodne nedostatke koji bi mogli ugroziti integritet pečata stvaranjem mikroskopskih kanala za migraciju plina ili tekućine. Profilometri prate površine niti kako bi kvantificirali prosječne vrijednosti grubosti i identificirali grčeve, tragove alata ili neslaganja materijala koji bi mogli probiti materijale obloge tijekom primjene. S druge strane, neovisno o tome jesu li oni u skladu s člankom 77. stavkom 1. od: u slučaju da se ne provede ispitivanje, potrebno je utvrditi da je ispitivanje provedeno u skladu s člankom 6. stavkom 2.

U slučaju da se u slučaju izloženosti izloženosti ne provjeri radijusa korijena niti, provjera provjera provjerava se da li zakrivljeni prijelaz između bokova niti ispunjava specifikacije projektiranja, jer oštri uglovi mogu koncentrirati napore i uzrokovati prijevremeni kvar obloge pod toplinskim ciklus Proizvođači koriste projekciju sjenografa i digitalno snimanje za mjerenje korijenske geometrije na proizvodnim uzorcima, osiguravajući dosljednost koja podupire predvidljivu učinkovitost zapečaćivanja. U slučaju da se ne provjere dimenzije, ne bi trebalo koristiti gume za obloge.

U skladu s člankom 6. stavkom 2.

U slučaju da se ne primjenjuje, ispitni postupak se provodi u skladu s člankom 6. stavkom 2.

U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog standarda, proizvođač može upotrijebiti sljedeće metode: Laboratorije podvrgavaju sastavljene zatvaranje testovima na piling koji kvantifikuju snagu vezane obloge na metal, osiguravajući da testere ostanu pričvršćene tijekom isporuke i primjene. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji električne energije, za koje se primjenjuje točka (b) ovog članka, za koje se primjenjuje točka (c) ovog članka, za koje se primjenjuje točka (d) ovog članka, za koje se

Ispitivanje jednakoće debljine linije koristi ultrazvučne mernice ili mjerenja mikrometara na više radijalnih položaja kako bi se provjerila konzistentna raspodjela materijala koja proizvodi ravnomjeran zatvaranje pritiska. Razlike u debljini obloge uzrokuju neujednačeno komprimiranje tijekom primjene poklopca, stvarajući preferencijalne puteve curenja gdje nedovoljan pritisak ne može blokirati prodiranje. U protokolima kontrole kvalitete za vanjske poklopce za nitke određene su najveće tolerancije za varijacije debljine na temelju podataka o učinkovitosti zatvaranja iz ispitivanja primjene s reprezentativnim završetcima i sadržajem boce.

U slučaju da se ne provjeri, ispit mora biti obavljen u skladu s člankom 6. stavkom 2.

U slučaju da se u slučaju izloženosti na polipropilena, u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, primjenjuje se sljedeći postupak: Testni protokoli uranjaju sastavljene zatvaranja u reprezentativne formulacije na povišenim temperaturama dok se prati otekline obloga, omekšavanje, promjena boje i gubitak mehaničkih svojstava koji bi ugrozili zapečaćenje. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, u skladu s člankom 3. stavkom 3. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, u skladu s člankom 4. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, u skladu s člankom 4. točkom (c) Uredbe (EZ)

Testiranje ekstrakcija i pročišćavanja identificira spojeve koji mogu migrirati iz materijala za obloge u pakirane proizvode, utječući na kvalitetu proizvoda i integritet pečata jer gubitak plastifikatora tijekom vremena tvrdi testere. U slučaju da se primjenjuje primjena ovog članka, u skladu s člankom 6. stavkom 1. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodima za proizvodnju odjeće za proizvodnju odjeće za proizvodnju odjeće za proizvodnju odjeće za proizvodnju odjeće za proizvodnju odjeće za proizvodnju odjeće za proizvodnju odjeće za proizvodnju odjeće za proizvodnju odjeće

U slučaju da se primjenjuje presjek, ispitni protokol za ispitivanje mora biti u skladu s člankom 6. stavkom 2.

Metode za otkrivanje curenja pod pozitivnim tlakom

U slučaju pozitivnog tlaka, ispitanici zatvaraju spremnike sa vanjskim preklopcima za nitke kako bi se unutarnje pritisak smanjio dok se paketi potopavaju u vodene kupke i promatraju stvaranje mjehurića koji ukazuju na puštanje. Protokoli ispitivanja određuju razine pritiska, trajanje i kriterije prihvaćanja na temelju zahtjeva za primjenu, a farmaceutske pakete se obično testiraju na pritiscima koji premašuju očekivani stres skladištenja i transporta. Automatski sustavi za raspad tlaka mjere stopu gubitka tlaka iz zapečaćenih spremnika, izračunavajući stopu curenja u standardnim kubnim centimetrima u sekundi koji objektivno mjeruju kvalitetu pečata.

Otkrivanje curenja helija predstavlja najosjetljiviju metodu za provjeru hermetičkog zatvaranja u vanjskim čepovima za nitke, koristeći masnu spektrometriju za otkrivanje molekula helija koji bježe iz paketa pod pritiskom brzinama od 10 ^ -9 standardnih kubnih centimetara u sekundi. U testnim komorama su zapečaćene spremnike sa detektorima osjetljivim na helijum koji mogu identificirati čak i mikroskopske puteve curenja nevidljive za testiranje mjehurića. Ova se metoda pokazala posebno korisnom za provjeru vanjskih preklopnika niti koji se koriste u farmaceutskim primjenama gdje bi ulazak kisika ili vlage u jedva uočljivim stopama mogao degradirati osjetljive aktivne sastojke.

U skladu s člankom 6. stavkom 2.

Ispitivanje vakuuma procjenjuje koliko učinkovito vanjske čepove za nitke održavaju negativan tlak u spremnicima zapečaćenim pod djelomičnim vakuumom, mjerenje povećanja pritiska tijekom vremena dok se zrak infiltrira kroz bilo kakve nesavršene pečate. Osjetljivi pretvarači pritiska nadgledaju unutarnji tlak spremnika s rezolucijom od milibara, otkrivajući nedostatke zapečaćenja koji omogućuju infiltraciju atmosfere. Ova metoda ispitivanja posebno je pogodna za primjene u kojima proizvodi osjetljivi na kisik zahtijevaju pakiranje u modifikovanoj atmosferi, jer čak i manje nedostatke u čipovima omogućuju oksidaciju koja ugrožava stabilnost proizvoda.

U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog standarda, ispitivanje se provodi na temelju podataka iz članka 4. stavka 2. točke (a) Uredbe (EU) br. 765/2012. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 Europska komisija može donijeti odluku o utvrđivanju zahtjeva za odobrenje za upotrebu u proizvodima za proizvodnju proizvoda iz kategorije II. U slučaju da se ne provodi ispitivanje, ispitivanje se provodi na temelju postupka ispitivanja koji se provodi u skladu s člankom 6. stavkom 2.

Programovi ispitivanja stresa i trajnosti na okoliš

U slučaju da se primjenjuje druga metoda, primjenjuje se sljedeći protokol:

U slučaju da se u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka primjenjuje na proizvod, proizvođač mora upotrijebiti sljedeće metode: U slučaju da se u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka primjenjuje, to se može primjenjivati na sve proizvode koji se upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda koji sadrže: Promjene temperature uzrokuju razliku u širenju između metalnih poklopaka, plastičnih boca i materijala za obloge, što može otvoriti pučke ako se pokaže da kompatibilnost materijala ili geometrija dizajna nisu adekvatne.

Testiranje temperaturnim udarima primjenjuje brze temperaturne promjene koje stresni materijal povezuje teže od postupnog ciklusa, otkrivajući ranjivosti pečata koje se možda ne pojavljuju pod sporijim promjenama okoliša. Izvanjske zaklopačice za nitke moraju održavati kompresiju na materijalima obloge unatoč brzom toplinskom širenju i kontrakciji koje bi mogle otkloniti sučelje zatvaranja-kontejnera. U slučaju da se u slučaju izloženosti izloženosti ne provede testiranje na propust nakon ciklisma, provjerava se da li se zatvaranje zadržava nakon toplinskog napora, a metode propadanja tlaka ili prodiranja boja potvrđuju kontinuirano djelovanje barijere.

Simulacija mehaničkog udara i vibracija

Testiranje vibracija replicira stres pri transportu postavljanjem zapečaćenih kontejnera s vanjskim čepovima za nitke na stolove za trzanje koji simuliraju profile vibracija kamiona, željezničke i zračne robe definirane u ISTA i ASTM standardima za prijevoz. U slučaju da je testiranje u skladu s ovom Uredbom, to je potrebno za utvrđivanje frekvencije vibracije, amplitude i trajanja. Ovaj mehanički stres testira da li vanjske kapice za nitke održavaju odgovarajući obrtni moment i kompresiju obloge unatoč ponavljajućim udarima koji bi mogli otkloniti zatvaranje ili poremetiti interfejse za zapečaćivanje.

Ispitivanje padanja ocjenjuje integritet pečata nakon udarca tako što se paketi bacaju s određene visine na tvrdu površinu u različitim orijentacijama. Inženjeri za ispitivanje pregledavaju spremnike za curenje odmah nakon udarca i nakon što im se dopusti da se počnu sporo curiti. U slučaju da se ne primjenjuje presjek, to znači da se ne primjenjuje presjek. U slučaju da se ne primjenjuje presjek, za svaki presjek treba se utvrditi da je presjek u skladu s člankom 6. stavkom 2.

U slučaju da se primjenjuje primjenljivi obrtni moment, to znači da se primjenljivi obrtni moment ne može upotrebljavati za određivanje obrtnog momenta.

Optimalni opseg obrtnog momenta

Ispitivanje obrtnog momenta utvrđuje snagu potrebnu za postizanje otpornog na curenje zatvaranja vanjskim poklopcima za nit dok se izbjegava prekomjerno stezanje koje bi moglo oštetiti spremnike, nitice ili stisnuti obloge izvan elastičnih granica. Krivulje kutnog momenta koje se stvaraju tijekom kontrolirane aplikacije zatvaranja otkrivaju kako se snaga zatvaranja gradi dok se poklopci okreću na završetke boca, identificirajući prozor momenta koji proizvodi pouzdane zapečaćenja bez mehaničkih oštećenja. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, "specifični obrtni moment" znači obrtni moment koji se može primijeniti na proizvodnju.

U slučaju da se testiranje ne provodi na temelju trenutnog momenta, na vanjske preklopnike nitke namjerno se primjenjuje nedovoljna sila zatvaranja, a paketi se zatim podvrgavaju testiranju curenja kojim se kvantificira odnos između trenutnog momenta primjene i pouzdanosti zatvora. U slučaju da je to moguće, oprema za obris mora biti opremljena s minimalnim obrtnim momentom koji je potreban za održavanje u stanju stabilnosti. Ispitivanje prekoračnog momenta na sličan način procjenjuje maksimalnu sigurnu silu primjene prije oštećenja nitke, izbacivanja obloge ili deformacije spremnika, definišući gornje granične vrijednosti kontrole za automatizirane strojeve za pokrivanje.

U slučaju da se ne primjenjuje, provjera mora biti obavljena u skladu s člankom 6. stavkom 2.

Mjerenje obrtnog momenta za uklanjanje kvantificira snagu koju potrošači zahtijevaju za otvaranje spremnika zapečaćenih vanjskim preklopcima za nitke, uravnotežujući sigurnost protiv curenja i pristupačnost za namijenjene korisnike. U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog članka, za svaki proizvod koji se upotrebljava za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda U slučaju otvaranja otvarača za otvaranje, mora se utvrditi da je otvaranje otvarača za otvaranje otvarača za otvaranje otvarača za otvaranje otvarača za otvaranje otvarača za otvaranje otvarača za otvaranje otvarača za otvaranje otvarača za otvaranje

U slučaju da se proizvod ne može otvoriti, testiranje se provodi na temelju podataka iz članka 4. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) br. 528/2012. Protokol kvalitete testira zadržavanje trake tijekom normalnog rukovanja, silu odbijanja tijekom namjernog otvaranja i vidljivost dokaza nakon manipulacije. Ova ispitivanja osiguravaju da vanjske kapke za nit ispunjavaju i zapečaćivanje i sigurnosne funkcije koje su ključne za farmaceutske i nutraceutske primjene gdje zabrinutost za autentičnost proizvoda zahtijeva pakovanje koje je očito od manipulacije.

Često se javljaju pitanja

U slučaju da se primjenjuje na proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda iz kategorije C.

U farmaceutskim ispitivanjima vanjskih preklopnika za nitke obično se koristi pozitivni pritisak u rasponu od 0,5 do 2,0 bara (7 do 29 psi) održavan tijekom razdoblja između 30 sekundi i nekoliko minuta, ovisno o veličini paketa i osjetljivosti proizvoda. Ti pritisci premašuju normalni pritisak skladištenja i prijevoza kako bi se osigurale sigurnosne marže koje uzimaju u obzir promjene nadmorske visine tijekom zračnog prijevoza, promjene unutarnjeg tlaka uzrokovane temperaturom i utjecaji rukovanja. Dokumenti za regulatorna smjernica i standardi farmakopeje određuju minimalne testne pritiske za različite oblike doza, a posebno osjetljivi proizvodi zahtijevaju strože pragove za otkrivanje curenja, mjerene pomoću helijske masne spektrometrije na razinima osjetljivosti koji otkrivaju stope curenja ispod 10 ^ -

U slučaju da se proizvodnja ne provodi u skladu s tim kriterijima, proizvođač može upotrijebiti sljedeće metode:

Proizvođači kontroliraju konzistenciju kompresije obloge u vanjskim poklopcima za nitke statističkom kontrolom procesa debljine obloge, dimenzija ljuske poklopca i uzoraka primjene ljepila, uz automatizirane sustave inspekcije koji mjere ove parametre na svakoj proizvodnoj liniji. U slučaju da se u slučaju upotrebe sustava za praćenje u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, u slučaju upotrebe sustava za praćenje u skladu s člankom 6. točkom (b) ovog članka, primjenjuje se sljedeći postupak: Studije sposobnosti procesa utvrđuju da proizvodna varijacija ostaje u granicama specifikacija koje održavaju performanse otporne na curenje, obično ciljajući indekse sposobnosti iznad 1,33 kako bi se osigurali razini kvalitete od šest sigma gdje se kvarovi pečata javljaju u stopi ispod 3,4 nedostatka na milijun primjena.

Koju ulogu igra visina niti u otpornosti na curenje vanjskih poklopaka za niti?

U vanjskim čepovima za nitke, visina nitke određuje koliko rotacija komprimira obloge na površini za zatvaranje spremnika, s finim visinama koje zahtijevaju više okretaja, ali raspoređuju silu za zatvaranje postupnije i ravnomjernije. Standardni farmaceutski finiši poput 38-400 i 45-400 određuju dimenzije visine koja uravnotežavaju brzinu primjene s pouzdanosti zapečaćivanja, a testiranje pokazuje da pravilno usklađivanje visine između poklopaka i spremnika proizvodi dosljednu kompresiju obloge na cijeloj površini zapečaćivanja. Neispunjen nagib između vanjskih poklopci niti i završetaka boca uzrokuje nepotpunu uključivanje niti koja smanjuje djelotvornu površinu zatvaranja i stvara preferencijalne puteve curenja, što čini dimenzionalnu provjeru obje komponente ključnom za potvrdu performansi otporne na curenje.

U slučaju da se ne provodi ispitivanje, potrebno je utvrditi da je ispitivanje provedeno u skladu s člankom 6. stavkom 1.

U slučaju da se proizvodnja ne provodi u skladu s tim planom, potrebno je utvrditi razinu i razinu rizika. U slučaju primjene u farmaceutskoj industriji s visokim rizikom može se zahtijevati 100% testiranje curenja pomoću automatiziranih sustava u nizu koji testiraju pritisak svakog zapečaćenog spremnika, dok se u uspostavljenim procesima s dokazanim kapacitetom može koristiti smanjena učestalost uzorkovanja potvrđena podacima statističke kontrole U slučaju da se u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka primjenjuje na proizvod, proizvođač mora upotrijebiti odgovarajuće metode za utvrđivanje kvalitete proizvoda.